L’Università Medica di Nara, in Giappone, ha avviato a marzo 2025 una sperimentazione clinica di fase uno di cellule ematiche artificiali, con l’obiettivo di arrivare a un impiego pratico di queste sacche intorno al 2030.
Si tratterebbe di un primato mondiale per la trasfusione di globuli rossi sintetici, sviluppati in risposta alle crescenti carenze di donazioni di sangue dovute all’invecchiamento della popolazione.
L’esigenza di disporre di un sostituto del sangue capace di superare le limitazioni delle scorte tradizionali è diventata sempre più impellente. A differenza dei globuli rossi convenzionali, che richiedono refrigerazione continua e possono essere conservati al massimo per poche settimane, le nuove cellule ematiche artificiali mantengono le loro proprietà a temperatura ambiente per fino a due anni, rendendole ideali per l’utilizzo in ambulanze, aerei medici e strutture da campo.
Il metodo produttivo impiega unità di sangue prossimo alla scadenza, da cui si estrae l’emoglobina che viene poi incapsulata in membrane lipidiche sintetiche e sottoposta a un processo di purificazione per eliminare ogni agente infettivo. Ne risulta una sospensione di globuli rossi artificiali dal caratteristico colore porpora, formulata per prevenire l’ossidazione fino al momento della trasfusione e capace di garantire compatibilità universale con tutti i gruppi sanguigni, senza necessità di test di tipizzazione.
Nel protocollo clinico di fase uno sono stati arruolati sedici volontari sani, ai quali sono state somministrate dosi variabili tra 100 e 400
millilitri della soluzione ematica sintetica. I primi esiti indicano l’assenza di reazioni avverse significative sino alla dose massima prevista, consentendo già adesso di pianificare le fasi successive, volte a verificare l’efficacia terapeutica e la sicurezza a lungo termine.
Precedenti studi preclinici, condotti in collaborazione con il Collegio Medico della Difesa Nazionale, avevano mostrato su modelli animali che l’infusione di queste vescicole di emoglobina è in grado di contrastare sanguinamenti massivi – come quelli che possono verificarsi durante un parto cesareo – e di prevenire lo shock emorragico, con tassi di sopravvivenza analoghi a quelli ottenuti con sangue e plasma tradizionali.
A livello internazionale, ricerche parallele stanno esplorando globuli rossi coltivati in laboratorio; un primo trial umano nel Regno Unito ha confermato la fattibilità di questa tecnologia, pur evidenziando la necessità di studi più estesi prima di un’eventuale commercializzazione. Nonostante i costi di produzione dei sostituti sintetici si siano drasticamente ridotti negli ultimi anni, il sangue donato mantiene un prezzo di mercato inferiore, rendendo indispensabile un’ottimizzazione dei processi industriali per arrivare a una produzione su larga scala sostenibile.
La prospettiva di sacche ematiche stabili senza catena del freddo apre scenari decisivi per gli interventi in aree colpite da calamità naturali, per le ambulanze in regioni difficilmente accessibili e per le missioni mediche in territori isolati. Se i prossimi trial confermeranno i risultati finora ottenuti, entro il 2030 le emergenze disporranno di uno strumento rivoluzionario, in grado di ridurre drasticamente i tempi di intervento e i rischi legati all’incompatibilità di gruppo sanguigno.
Rimangono tuttavia da affrontare importanti sfide regolatorie e di costo, oltre alla necessità di perfezionare ulteriormente la sintesi e la distribuzione su scala industriale. Il percorso verso un utilizzo clinico diffuso richiederà ancora anni di ricerche, ma il rapido avanzamento dei trial umani dimostra che il Giappone è ormai in prima linea per la futura applicazione globale del sangue artificiale universale.
